Die Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV fordert die Bestimmung einer Beauftragten Person für Medizinproduktesicherheit. Mit umfassenden Kenntnissen der nationalen Medizinprodukteverordnungen stellen Sie die Medizinproduktesicherheit bei Betreibern und Anwendern sicher. Wir vermitteln Ihnen umfassend das notwendige Wissen für die Erfüllung dieser Aufgabe.

Nutzen

- Sie erhalten umfassende Kenntnisse der nationalen Medizinprodukteverordnungen
- Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Pflichten und Aktivitäten für Betreiber und Anwender kennen
- Sie lernen, wie Sie die Medizinproduktesicherheit bei Betreibern und Anwendern sicherstellen
- Sie erhalten das erforderliche Wissen zur Erfüllung der Funktion einer Beauftragten Person Medizinproduktesicherheit

Rechtliche / normative Grundlagen

- Medical Device Regulation (MDR)
- Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO)
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO)
- Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)
- Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung (MPSV)

Inhalte

Tag 1 (6 UE)
- Bisherige und neue medizinprodukterechtliche Anforderungen
- Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- praktische Umsetzung, Teil I

Tag 2 (6 UE)
- praktische Umsetzung, Teil II
- Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
- Tipps und Tricks für die praktische Umsetzung, gemeinsame Erarbeitung von Lösungsansätzen

Voraussetzungen

Berufsausbildung oder Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder Fachkraft für Arbeitsicherheit

Voraussetzung für die Beauftragte Person für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV §6 (1) ist eine "medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung"